纯全球 推出 人工智能生成器，一个新的生成式人工智能平台，旨在加速医疗器械的全球监管提交流程。该工具可自动执行文档编制和监管分析，可将提交准备时间从几周缩短至几天，从而显着提高医疗科技公司进入新市场的速度、成本和效率。
AI Builder 的工作原理：从差距分析到多国提交
AI Builder 的工作原理是从制造商现有的监管档案（例如 FDA 510(k) 或 CE 标记包）中提取关键数据，然后根据目标市场的要求（例如巴西的 ANVISA 或墨西哥的 COFEPRIS）进行差距分析。
从那里，它生成草稿提交文件，突出显示缺失的信息，并允许同时为多个国家/地区进行准备——所有这些都是针对每个设备和地区进行定制的。
这项创新是为了应对一个常见的行业痛点。 Pure Global 首席技术官表示， 陈然在一个市场获得许可后，许多医疗科技公司仍然为每个新国家单独重建整个监管文件。 “为墨西哥提交的项目和为巴西提交的项目感觉像是两个完全独立的项目，”陈说。 “AI Builder 消除了多余、耗时的工作。”
由全球监管专家支持
AI Builder 的输出并非完全自动化：它得到 Pure Global 全球监管专家团队的支持，他们在全球近 20 个办事处维护本地模板和特定国家/地区的规则集。这种人工监督确保平台的草案与当前的指导和合规规范保持一致。
在早期的试点用例中，结果是惊人的。 Pure Global巴西办事处将AI Builder应用于27个注册项目，将组装时间缩短 25–30 个工作日缩短为 5–8 天。该团队报告的错误更少，内部审查更快，提交准备更快。
除了节省时间之外，Pure Global 相信 AI Builder 还可以显着降低监管成本，使公司能够以更经济的方式扩展到多个地区。该公司认为，这可以为其客户打开“增加 10 倍的市场、提高 10 倍的速度和降低 10 倍的价格”的大门。
随着世界各地的监管框架变得越来越复杂，对可扩展、人工智能驱动的解决方案的需求变得更加迫切。 Pure Global 旨在通过 AI Builder 重塑医疗设备公司驾驭这一格局的方式——在不影响准确性或合规性的情况下简化全球扩张。
