近年来,食品和药物管理局聘请了手术机器人和人工智能的先驱专家。它铲起了食品化学家,实验室安全监测仪和糖尿病专家,他们有助于制作过去的针刺和测试带遗物。
试图跟上医疗技术的突破性进步以及公众的需求,诸如食品染料之类的添加剂困扰,该机构吸引了数十名具有远程角色的中级专家,并有机会在其领域有所作为。
在FDA的一个周末大规模射击,大部分努力都消失了。大多数对许多人的困扰是数百人的解雇,这些命令不是由纳税人资助的。他们的职位是通过国会批准的协议来资助的,该协议将药品,医疗设备和烟草行业的费用路由到该机构。
这笔钱被称为用户费用,提供了足够的人员配备,以评论众多产品。尽管 受到某些人的批评,包括美国新卫生部长小罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.
尽管据信FDA在18,000名员工中损失了大约700名,但一些裁员击中了小组,因此员工认为某些医疗设备的安全性可能会受到损害。
裁员中有科学家得到了费用的支持,这些费用监视了测试是否会吸收不断发展的病原体,包括引起鸟类流感和互联的病原体。他们蹒跚地评估了医疗设备的安全性,例如手术钉书钉,新的糖尿病控制系统和AI软件程序,这些系统扫描数百万MRI和其他图像,以检测到人类之外的癌症。这些削减还消除了在评估Elon Musk的Neuralink设备中发挥作用的员工的职位。
裁员影响了许多关键专家,以至于主要的医疗设备贸易集团要求特朗普政府重新考虑裁员。
解雇还包括警告零售商关于未成年烟草销售的律师,以及研究电子烟和新的热点燃烧设备的安全的科学家。烟草部门(由香烟的消费税充分资助)损失了约85名员工。
拜登总统领导下的FDA专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)博士说,削减人员似乎是分散的。卡利夫博士说,裁员实际上是“抗效率”,对穆斯克先生的政府效率部门不太微妙,这是降低联邦劳动力的政府效率。
他说:“这些不是任意完成的员工。” “他们已经完成了需求。”
提起诉讼,质疑工会提出的射击,其中包括代表一些FDA雇员的诉讼,未能阻止裁员 裁决于周四发布。其他削减减少了FDA食品部的2,000名员工,并得到了税收的支持。
吉姆·琼斯(Jim Jones),该部门的前董事 周一辞职 在削减方面,他说,他已经向特朗普过渡团队简要介绍了他创建一个新办公室的努力,该办公室将审查肯尼迪先生及其议程的主要目标,以使美国再次健康:已经在市场上的食品添加剂。
琼斯在接受采访时说,来自30名食品化学安全工作人员的九人已经消失了,其中包括专业的毒理学家和化学家。
琼斯说:“他们为自己创造了一个真正的泡菜。” “您只是不能免费进行评估,也不能禁止菲亚特化学物质。”
他们在接受15名现任机构工作人员的采访时说,被解雇的人是试用雇员,包括担任新角色的机构退伍军人,最近在过去两年中被晋升或被雇用。
那些仍然说的人说,他们一直在争先恐后地接受紧迫的医疗设备审查,并继续研究弹药的方法,以在粮食生产地点进行检查期间检测致命细菌。
审查新型药物,疫苗和基因疗法的分裂在很大程度上是幸免的。 FDA的母公司卫生与公共服务部的官员没有回应置评请求。
上周末被解雇的FDA员工通过统一的措辞电子邮件通知,他们的技能不需要,他们的表现“不足以证明该机构的进一步就业合理”。然而,他们中的许多人说,他们的绩效评论已经超出了期望。
现年37岁的托尼·莫里亚纳(Tony Maiorana)是一名化学家,在糖尿病设备快速变化领域的产品批准和安全性工作。在过去的十年中,该领域已从疼痛的针刺和测试条转变为测量皮肤下方葡萄糖水平的系统,并自动注入所需的胰岛素。
审查新产品的工作是艰苦的:新型算法测量和分配胰岛素;植入体内的材料必须逃避免疫系统的排斥;如果设备故障,数百万从幼儿到老年人的患者处于危险之中。
他说,尽管如此,莫里亚纳博士的产品审查团队中约有一半被淘汰。
他说:“如果您是病人,并且抱怨,那么我们就是提出投诉的人。” “我们是监视死亡报告的人。我们是告诉公司的人:“嘿,这里发生了很大的错误模式。人们因您的设备而死或最终在医院里'和“发生了什么变化?发生了什么?'”
Maiorana博士说,他希望他的政府工作会“放松”,但事实证明这很激烈。他的团队不得不评估对人类从未使用过的新设备的研究对成人和儿童是否安全。他们还必须观看该机构尚未批准的糖尿病技术的在线市场。
Maiorana博士说:“这就是FDA建立的原因 – 保护公众。”
现年59岁的Albert Yee是生物力学和机器人技术专家,并于周六被解雇。在他的单位中,审查了手术机器人安全的11名工作人员中有4名被放开了。
机器人手术越来越多地用于全国各地的手术室,用于心胸,妇科和减肥手术。 Yee博士在加入FDA之前曾在行业和学术界工作
他说,他的团队非常专业,包括拥有医学机器人博士学位的专家和进行机器人手术的医生。
他说,机器人设备变得如此复杂,以至于该团队的多样化专业知识对于不仅评估此类工具的安全,而且对网络安全的关注至关重要。
Yee博士说:“现在所有这些设备 – 如果它们连接到医院网络,它们将成为进入医院网络或进入设备本身的途径。”
他说,该团队还为在国外开发的外科手术机构提供了大量申请,这些申请与美国公司开发的申请相似。他说,这些申请需要密切关注,以发现可能危害患者的问题。
他说:“我们失去的机构知识真是太可怕了。” “我关心这种清除的公共安全。”
Yee博士在网上发表这篇文章大约四个小时后说,他接到FDA的电话恢复了工作。他计划星期一早上返回。
Nathan Weidenhamer是心血管设备和其他高风险植入物的主要审稿人。
他说,他感到震惊和失望,因为他和设备部门的其他审稿人部分由行业产生的费用资助。
他说:“我天真地认为我们是重要的,重要的公务员,我会幸免。”
裁员显然并没有跳过与工业,国会议员和FDA官员谈判的协议创建和资助的员工老虎机。这些行业提供了数十亿美元的回报,以换取配备有严格的截止日期的员工,以决定产品批准的决定 – 尽管并非全部受到公司的青睐。这笔钱还用于使FDA成为需要高级学位的专业领域的竞争雇主。
FDA工作人员认为一些截止日期是要求的,尤其是30天的时钟,要求他们授权或添加对人类首次植入的设备的研究的评论。如果该机构在该时间范围内没有响应,则该研究将根据法律赋予绿灯。
医疗设备人员的削减深度促使该行业的贸易协会Advamed推回了一封信给顶级健康和人类服务官员。
这封信详细介绍了约180名医疗设备人员削减,其中包括25名人工智能专家,生物统计学家降低了20%的降低,他们评估了新型设备的研究以及在诊断测试方面具有专业知识的分子生物学家的丧失,以确定癌症亚型的诊断测试。这些枪口还申请了一位高级官员,该官员最近被招募,以监督约10,000个产品申请并每年满足要求。
该组织表示,它赞赏特朗普政府为提高效率的努力。但是,“他们可能错过了如何推出它的标记,”预示主席斯科特·惠特克(Scott Whitaker)在接受采访时说。
他补充说,当FDA的人员配备良好时,医疗设备公司受益于指导新技术安全开发的专业知识。
他说:“缓慢而过度监管的人不好。” “资源不足,根本不调节的人也不好。”
爱丽丝·卡拉汉(Alice Callahan) 贡献报告。