多年来，美国食品和药物管理局一直反对诊所向绝望的患者兜售未经证实且无效的干细胞治疗方法，以治疗阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、多发性硬化症甚至勃起功能障碍等疑难杂症和病症。
正如 FDA 一再警告的那样， 没有科学验证的证据表明这些治疗有效。他们通常不受保险保护。然而，对于诊所来说，他们是赚钱的，每次治疗的费用高达 9,000 美元或更多；诊所通常会推荐多种治疗方法。
但现在 FDA 打击这些虚假疗法的运动在两个方面面临着严重的阻力。
[The FDA is] 在特朗普2.0期间可能会受到巨大的政治压力，削弱对细胞和再生产品的监管。
— Paul S. Knoepfler，加州大学戴维斯分校
一是最高法院。最近在 FDA 提起的诉讼中败诉的加州干细胞网络已表示打算向最高法院上诉。现阶段还不确定法院是否会受理上诉，但大多数法官都赞成遏制 FDA 等行政机构的努力。
涉及生物科学技术的法律问题专家亨利·T·格里利 (Henry T. Greely) 表示，“我认为法院不太可能受理干细胞案件……但并非不可能”。
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格里利告诉我，该案不具有需要最高法院采取行动的案件的惯常特征，例如上诉巡回法院之间需要解决的分歧。但这可能适合四名法官的意识形态倾向——这是将案件列入最高法院备审案件所需的最低人数。
“其中一些法官真的讨厌行政机构的权力，”格里利说。
在去年一项具有里程碑意义的裁决中，最高法院推翻了一个已有 40 年历史的先例——雪佛龙原则——该原则要求法院接受联邦机构对其管理的法律的解释，只要这些解释不是公开不合理的。这极大地缩小了机构的权力。 FDA 在保守派认为滥用权力的机构名单中名列前茅。
最高法院可能不会做出裁决来阻碍 FDA 打击虚假干细胞治疗的运动。
“只是有可能 [the Supreme Court] 加州大学戴维斯分校的生物学家 Paul S. Knoepfler 一直在孜孜不倦地跟踪该行业，他告诉我：“如果这个案例可能会对 FDA 在干细胞诊所领域的活动产生寒蝉效应。”他表示，即使没有此案，FDA“也可能在特朗普 2.0 期间面临巨大的政治压力，削弱对细胞和再生产品的监管。”
这就给我们带来了第二个威胁，来自唐纳德·特朗普提名的卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪。甚至在获得提名之前，肯尼迪就明确表示，他准备与 FDA 开战，而 FDA 即将到来。在 HHS 的管辖范围内。
在 10 月 25 日的推文，他宣称“FDA 对公共卫生的战争即将结束。”他特别指责该机构“积极抑制”干细胞以及“迷幻药、肽、……生牛奶、高压疗法、螯合化合物、伊维菌素、羟氯喹……以及其他任何促进人类健康但不能获得 Pharma 的专利。”
肯尼迪并不清楚他提到的干细胞是什么意思，也不清楚他是否指的是面临 FDA 监管的诊所销售的未经证实的干细胞治疗方法。
他的长篇大论中的许多其他产品已被证明对其营销目的无效——例如，伊维菌素和羟氯喹被吹捧为治疗 COVID-19 的药物，尽管科学研究表明它们对这种疾病毫无用处。我要求肯尼迪澄清他提到的干细胞，但尚未收到答复。
以下是这些诊所所销售产品的简要介绍。通常，他们的方法包括通过吸脂术从顾客身上去除脂肪细胞，表面上处理脂肪以提取干细胞，然后将这些细胞注射到顾客体内。
例如，FDA 加州案件中的被告 Cell Surgical Network 声称提供 “创新解决方案” 脊柱疾病、膝盖问题和其他骨科疾病；狼疮、克罗恩病和其他自身免疫性疾病； ALS、帕金森病和多发性硬化症；心脏病；和青光眼等问题。这些说法都没有得到科学研究的支持。
FDA 批准使用的唯一干细胞产品是从脐带血中提取的干细胞，并且仅用于治疗罕见的血液疾病。
与其他诊所一样，Cell Surgical 声称其产品不受监管，因为作为客户自身组织的再移植，它们不符合法律对“药物”的定义。
他们还声称“相同的外科手术”不受 FDA 监管，该机构通常适用于患者组织在使用前仅进行最少处理的手术，例如皮肤移植或冠状动脉搭桥手术。 FDA 认为干细胞诊所对组织进行了重大处理，并且这些程序是单独的手术事件。
在 FDA 采取行动之前，佛罗里达州和加利福尼亚州的诊所网络已经运营多年。这家位于佛罗里达州的公司至少从 2014 年开始运营，兰德和伯曼于 2010 年在兰乔米拉奇建立了加州干细胞治疗中心。FDA 在诉讼中表示，到 2018 年，兰德声称附属诊所已经实施了他的技术。 Berman 发展到了 6000 多名患者。
然而，FDA 有时似乎正在与提供可疑干细胞治疗的诊所进行一场必败之战，或者至少是一场打地鼠之战。有太多的人——据克诺普弗勒估计，有超过 1,000 人——向绝望的顾客推销，寻求治疗顽固性疾病的方法。
这让州和地方监管机构负责处理此事，但记录参差不齐。最近的一项显着成功可以归功于 Georgia Atty。克里斯·卡尔 (Chris Carr) 将军于 1 月 8 日宣布，他与联邦贸易委员会一起获得了 虚假干细胞诊所经营者的判决总额超过 510 万美元。该金额包括向 479 名客户提供超过 330 万美元的退款，其中大多数是“老年人或残疾人”，他们“被出售了昂贵的、未经证实的干细胞产品”。
2019 年 6 月，迈阿密联邦法官乌苏拉·温加罗 (Ursula Ungaro) 下令实际上关闭佛罗里达州的美国干细胞公司，并在 FDA 于 2018 年 5 月提起的诉讼中站在 FDA 一边。
FDA 对总部位于加州的 Cell Surgical Network 及其附属机构的诉讼采取了略有不同的做法。该机构在起诉佛罗里达州公司的同一天，向加州联邦法院对该网络及其医生兼所有者埃利奥特·B·兰德和已故的马克·伯曼提起诉讼。但它 审判阶段败诉 2022 年 8 月，河滨市联邦法官 Jesus Bernal 接受了被告的主张，即他们是 享有“相同手术程序”豁免 不受 FDA 监督。
然而，伯纳尔的决定去年 9 月被旧金山第九巡回上诉法院推翻，该法院以 3 比 0 的裁决裁定 FDA 对法律的解释“是 唯一有意义的解释”。上诉法院将案件发回伯纳尔，并指示其根据调查结果重新考虑该案。
事情一直如此，直到 1 月 6 日，Cell Surgical Network 及其附属被告要求上诉法院 暂停将案件发还给伯纳尔的命令， 等待向最高法院上诉。这 FDA 反对该动议，认为最高法院不太可能受理此案。上诉法院周二驳回了该网络的动议，但该网络尚未表示打算放弃最高法院的上诉。我询问其律师他们的计划是否有所改变，但尚未收到答复。
作为 我以前写过多年来，削弱FDA权威一直是右翼项目。这是因为该机构的职责是阻止企业向粗心的消费者推销不安全和无效的灵丹妙药，并阻止一种错误的观念，即个人自由包括被江湖骗子欺骗的自由。
2018年，时任总统特朗普签署了一项尝试权法，据称该法允许绝症患者获得可能挽救他们生命的实验性治疗。
尽管声称它是为临终患者制定的“同情措施”，但该法律是一个骗局 由科赫网络及其盟友所为，旨在削弱 FDA 确保我们的药物安全有效的权威。参议员罗恩·约翰逊（威斯康星州共和党人）最终放弃了这个游戏，他告诉当时的 FDA 专员斯科特·戈特利布（该法律的批评者），其目的是“削弱FDA对人们生活的影响力，而不是增加它。”
2023 年，共和党任命的右翼主导的第五巡回上诉法院法官裁定： FDA 在建议不要使用伊维菌素方面超出了其权限 对抗新冠病毒。 “FDA 可以 通知”，法院表示，“但它没有确定任何授权机构允许其 推荐 消费者‘停止’服药。” （原文强调。）
第五巡回法院的裁决与目前最高法院多数派可能做出的裁决之间可能没有太大距离，即 FDA 不仅告知消费者接受未经证实甚至危险的干细胞治疗的危险，而且超越了其界限。试图让出售它们的诊所破产。
“MAGA 热爱干细胞诊所，”格里利说。 “为什么？它给了人们一个赚大钱的机会，而且因为人们会说‘没有官僚会告诉我该怎么做’，这是一种改变。”
如果这种趋势继续下去，你可以预期更多的提供商通过向绝望的客户推销毫无价值的疗法来收取更多的钱。对美国人健康的威胁确实是非常真实的。
