联邦监管机构已暂停哥伦比亚大学附属纽约州精神病学研究所(美国最古老的研究中心之一)的人类受试者研究,因为在一名研究参与者自杀后,他们正在调查该研究所的安全协议。
美国卫生与公众服务部发言人 Kate Migliaccio-Grabill 周三证实,该机构的人类研究保护办公室正在调查该精神病研究所,“并限制其进行 HHS 支持的人类受试者研究的能力。”
该研究所的通讯主任卡拉·坎托 (Carla Cantor) 表示,在联邦命令发布前大约两周,即 6 月 12 日,该研究所“自愿暂停了所有包括与人类受试者持续互动的研究”。 该决定影响了 417 项研究,其中 198 项继续参与。 其中,124 人获得联邦资助。
美国监管办公室暂停研究的情况并不常见,这表明调查人员担心该研究所内更广泛地发生潜在的违反安全协议的情况。 近 500 项研究据该研究所网站称,该研究所正在进行总预算达 8600 万美元的项目。
此次调查是在哥伦比亚大学精神病学副教授 Bret R. Rutherford 博士领导的一项研究中,一名人员自杀身亡后进行的,该研究当时正在测试一种治疗帕金森病的药物左旋多巴,以治疗抑郁症和行动不便。在老年人中。
坎托女士说,卢瑟福博士于 6 月 1 日辞去了在该研究所的职务,不再担任哥伦比亚大学精神病学系的教员。 卢瑟福博士没有回应在家中和办公室提出的置评请求。
当被问及报道的自杀事件时,坎托女士不愿证实临床试验期间发生了死亡,并表示由于健康隐私法,该研究所无法提供有关研究参与者的任何信息。
坎托女士在一份声明中说,该研究所的“首要任务是参与我们获奖研究项目的个人的健康和安全”。
她说,该研究所“致力于协助联邦机构进行审计,随后重组并加强了整个机构的研究合规性和监控计划。”
她说,该研究所由州心理健康办公室运营,正在寻求联邦政府批准一项新的研究安全计划,以便联邦资助的研究能够恢复。 它还正在对非联邦政府资助的人体研究进行安全审查,预计将于下个月完成。
她说,在对卢瑟福实验室进行初步审计后,美国国立卫生研究院要求对所有联邦资助的研究进行外部审计。
美国国立卫生研究院发言人阿曼达·法恩 (Amanda Fine) 表示,该机构正在与正在调查此事的人类研究保护办公室密切合作。 她说,美国国立卫生研究院无法讨论正在审查的事项。
这 据报道对象自杀 早些时候,Spectrum 是一家专注于自闭症研究的新闻网站。 但美国机构下令广泛停止其他研究的决定此前尚未披露。
左旋多巴治疗晚年抑郁症的试验于 2018 年开始,获得了美国国家心理健康研究所 736,579 美元的资助, 旨在招募 90 名成年人 60岁以上,患有轻度至中度抑郁症和步态缓慢的人。
目前尚不清楚自杀发生的时间,但记录显示该研究是在 暂时停止 由国家心理健康研究所于 2022 年 1 月发布, 终止 2023 年 5 月。今年,三份科学期刊 跑撤回 识别卢瑟福博士实验室研究中的方法学错误。
其中之一 指出了一个具体的缺陷: 八名受试者最近才停止服用抗抑郁药,而不是按照研究方案的要求等待 28 天来“戒除”。 这些患者平均停药天数为 10 天; 一名受试者仅停药一天。
卢瑟福博士自 2010 年起担任哥伦比亚大学教员,是一位多产的研究员, 已获得32项资助 自 2010 年以来,NIMH 提供的资金总计超过 1550 万美元。
研究中的受试者每周就诊可获得 15 美元现金,并额外获得 400 美元用于接受 MRI 和 PET 扫描。
卢瑟福博士实验室的前研究助理、卢瑟福博士的一篇论文的合著者艾米丽·罗伯茨 (Emily Roberts) 告诉 Spectrum,这项研究的招募工作一直具有挑战性,为了增加入学人数,一些标准已经放宽。
负责第一年临床试验管理的罗伯茨女士表示,这次经历让她幻灭,并促使她决定离开该领域。 “我对那里研究的严谨性感到失望,”她说。 罗伯茨女士向 Spectrum 核实了她的评论,但她不会就此事公开发表进一步评论。
一些精神药物研究要求参与者“清洗”——停止服用正在服用的药物,让他们清理自己的系统,以便科学家可以测试新药物的有效性。
约翰·霍普金斯大学伯曼生物伦理学研究所所长杰弗里·卡恩表示,这种做法是精神病学研究特有的,它在什么对患者最好的问题上造成了紧张。
“在药物试验中,没有哪一类是你要求某人停止正在服用的药物的,”他说。 “这违反了护理标准。 你不能告诉别人,‘停止接受化疗,这样我们就可以将其与新的化疗进行比较。’”
监管机构很少停止整个机构的研究。
2015年,明尼苏达大学暂停了精神病药物试验的招募 一份批评报告 2004 年,一名患者在参加一项由行业赞助的抗精神病药物思瑞康临床试验时面临被送往国家机构的承诺,该患者自杀身亡。
2001 年,人类研究保护办公室 订购约翰·霍普金斯大学 在一名吸入未经批准的哮喘药物的志愿者死亡后,暂停几乎所有联邦资助的涉及人类受试者的医学研究。
2000年,联邦机构暂时 暂停所有医学研究 俄克拉荷马大学的一项调查显示,患者注射了由不合格的实验室工作人员制造的疫苗后,该研究涉及人类受试者。
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