MDMA 辅助治疗似乎有效 减轻创伤后应激障碍的症状根据周四发表的一项研究。
该研究是 MAPS Public Benefit Corporation 进行的最终试验,该公司正在开发处方迷幻药。 该公司计划将研究结果提交给美国食品和药物管理局,作为批准销售 MDMA(迷幻药物)的申请的一部分,与谈话疗法配合使用,作为 PTSD 的治疗方法。
该研究的资深作者、该公司的首席科学官 Berra Yazar-Klosinski 表示,如果获得批准,“MDMA 辅助疗法将成为二十多年来首个针对 PTSD 的新型疗法”。该研究发表在《自然医学》杂志上。 “创伤后应激障碍患者可以感受到一些希望。”
创伤后应激障碍 (PTSD) 每年影响约 5% 的美国成年人口。 但未参与这项研究的美国迷幻药从业者协会执行董事兼精神病学家斯蒂芬·泽纳基斯博士表示,传统疗法和药物最多只能帮助 50% 左右的患者。
“我的临床经验是,太多的男性和女性对传统治疗和疗法失去了希望,并认为他们唯一的‘出路’就是自杀,”Xenakis 博士说。 “我们需要做更多的事情来帮助他们,而 MDMA 辅助疗法如果经过深思熟虑和专业的处理,可以提供一种新的、可能挽救生命的选择。”
MDMA,也称为摇头丸或莫莉,自 1985 年以来一直是一种非法物质,当时美国缉毒局将其列为附表 1 药物,将其置于该机构认为没有医疗用途且已被列入管制药物的最高类别中。滥用的可能性很高。
在此之前,北美和欧洲大约有数百名治疗师使用摇头丸进行夫妻咨询、个人成长和治疗创伤。
“需要指出的一个大悲剧是,在 20 世纪 70 年代末和 80 年代初,人们非常清楚 MDMA 具有令人难以置信的治疗潜力,”迷幻研究多学科协会 (MAPS) 的创始人里克·多布林 (Rick Doblin) 说,该协会是一个非营利组织,拥有 MAPS中国人民银行。 “从那时起,由于摇头丸被定为犯罪,所有的痛苦都是巨大的。”
自 1986 年以来,MAPS 一直倡导 MDMA 辅助疗法的合法化,并自 2001 年以来支持其用于治疗 PTSD 的研究。另一个非营利组织赫夫特研究所 (Heffter Research Institute) 也一直在对迷幻蘑菇中的活性成分裸盖菇素进行同样的研究。自1993年以来。
FDA 于 2017 年授予 MDMA 辅助疗法作为治疗 PTSD 的“突破性疗法”地位。 该指定使得有前景的实验药物的开发能够得到快速推进。 裸盖菇素辅助治疗难治性抑郁症于 2018 年获得突破性进展。
这项新研究的 104 名参与者被诊断患有中度至重度创伤后应激障碍 (PTSD),并平均生活在这种情况下 16 年。 他们包括童年创伤的受害者、退伍军人、性侵犯的幸存者等。 许多人有自杀念头,还患有抑郁症和酗酒障碍等合并症。
每位参与者与一个两人治疗团队合作,接受三个 90 分钟的准备性谈话治疗课程,然后是三个治疗周期,间隔一个月。 每项实验都包括一个 8 小时的实验课程,参与者服用 MDMA 或安慰剂并搭配谈话治疗,然后参加 3 个 90 分钟的谈话治疗课程。
在实验期间,53 名参与者服用了 MDMA,51 名参与者服用了非活性安慰剂。 治疗师和参与者都不知道哪些患者服用了摇头丸。
研究文章称,与服用安慰剂的参与者相比,服用 MDMA 的参与者的 PTSD 症状明显减轻。
研究人员报告称,到研究结束时,MDMA 组中 86.5% 的人症状严重程度明显减轻。 MDMA 组中大约 71% 的人改善得足够多,不再符合 PTSD 诊断的标准。 在服用安慰剂的人中,69% 的人有所改善,近 48% 的人不再符合 PTSD 诊断的条件。
研究结果是 与结果类似 的 第一个 3 期研究 MDMA 辅助治疗 PTSD 的研究,发表于 2021 年《自然医学》。该研究的 90 名参与者中,接受 MDMA 的组中有 67% 的人在治疗两个月后不再符合 PTSD 诊断的条件,而安慰剂组的这一比例为 32% 。
加州大学旧金山分校的神经科学家、两项研究的主要作者詹妮弗·米切尔 (Jennifer Mitchell) 表示,最近研究的一个显着差异是参与者的多样性。
新研究中超过四分之一的参与者是西班牙裔或拉丁裔,约 34% 是非白人,而 2021 年研究中约 9% 的参与者是西班牙裔或拉丁裔,22% 是非白人。
米切尔博士说:“我们经过长期努力,才获得了更符合患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的一般人群的研究人群。” “这不仅仅是拥有大量时间和资源的特权人士。”
参与者多样性的增加与有色人种治疗师数量的增加相一致,在新的研究中,这一比例从 2021 年的 11% 增至 28%。MAPS PBC 表示,它还为参与者提供往返研究地点的交通以及前往研究地点的津贴。弥补工资损失或支付儿童或老人护理费用。
未参与这项研究的约翰·霍普金斯大学医学院精神药理学家艾伯特·加西亚-罗梅乌 (Albert Garcia-Romeu) 表示,参与者的多样性“肯定比之前的研究有所改进”。 但他补充说,“考虑到这些群体面临的巨大健康差距,看到更多的黑人和土著人入学至关重要。”
与之前 MDMA 辅助治疗的研究一样,根据有关不良事件的数据,该治疗通常具有良好的耐受性。 常见的副作用(主要针对 MDMA 组)包括肌肉紧张、恶心、食欲下降和出汗。
MDMA 组的两名参与者和安慰剂组的一名参与者在研究期间经历了严重的自杀意念,但没有自杀企图的报道。
加西亚-罗梅乌博士说:“两组人都出现了某些令人担忧的不良事件,例如自杀,但值得注意的是,研究中的大多数人事先就已经在与这些挑战作斗争。”
总共七名参与者还经历了心血管问题,包括心跳加快。 塔夫茨大学医学院精神病学教授保罗·萨默格拉德(Paul Summergrad)博士没有参与这项研究,他表示,虽然这些事件“通常并不严重”,但它们可能表明心脏病专家应该对老年患者或患有已知心脏病的患者进行评估MDMA 治疗前的问题。
MAPS PBC 表示,它已与 FDA 密切合作,以确定评估新疗法的安全性和有效性所需的研究方法和参与者数量。
大多数参与者正确猜测他们是否服用了安慰剂或摇头丸。 这是精神病学研究中的一个典型挑战,“作者承认并尽一切可能减轻”,美国国家心理健康研究所成人病理生理学和生物干预开发部门负责人史蒂文·扎尔克曼博士说。参与研究。
研究人员目前正在进行一项后续研究,检验 MDMA 辅助治疗效果的长期持久性。 MAPS 赞助的第二阶段研究结果表明 福利持续至少 12 个月 对于大多数接受药物的参与者来说。
MAPS PBC 计划向 FDA 提交一份新药申请,寻求 MDMA 辅助治疗的批准。 该机构不会对悬而未决的药物审查发表评论,可能会在一年内做出决定。
一些外部专家表示,他们不相信这项研究的结果会符合 FDA 的批准标准。
杜克大学精神病学名誉教授艾伦·弗朗西斯博士说:“积极治疗组的益处实际上并不比安慰剂组大多少。” “MDMA 治疗会给治疗系统增加巨大的成本,同时只能提供很小的具体好处,从而导致本已非常稀缺的资源的大规模错误分配。”
加利福尼亚州奥克兰 Alchemy 社区治疗中心的医学主任 Akua Prieto Brown 博士也没有参与这项研究,但他批评了这种“稀缺心态”,并表示应该关注医疗保健专业人员相反,“为众所周知难以治疗的疾病增加治疗选择”。
泽纳基斯博士说,心理健康从业者之间存在分歧是可以预料的,他补充说,“这一层面的结构性转变具有破坏性,可能会在专业人士中产生比达成共识更多的分歧。”
联邦批准 MDMA 辅助治疗也意味着该药物将不得不接受 DEA 和各州对受控物质的不太严格的排名。
治疗师培训是另一个潜在的瓶颈。 该公司已经监督自己的治疗师教育计划,并正在与包括大学在内的其他合作伙伴合作,以加强培训。
MAPS PBC 首席执行官艾米·爱默生 (Amy Emerson) 表示,FDA 可能向处方者寻求的具体标准和要求,以及该机构将概述 MDMA 辅助治疗标签说明的内容,仍然是悬而未决的问题。
“药物辅助治疗之前尚未获得批准,因此没有很多先例,”她说。
艾默生女士说,该公司尚未确定该药物的价格,也不会管理治疗成分的费用。
但艾默生表示,该公司正在联系保险公司、医疗补助和医疗保险,以争取承保。 该组织还致力于开展患者准入计划,以帮助那些没有保险和无法自付费用的人获得折扣甚至免费治疗。
考虑到仍然存在的障碍,“现在真正庆祝还为时过早,”多布林博士说。 “但这是一个漫长的过程,令人惊讶的是我们已经走到了这一步。”