美国食品和药物管理局的一个咨询小组周二一致认为,许多非处方感冒药中使用的一种常见的减充血剂成分是无效的。
该小组的投票可能会导致该机构就是否从根本上禁止这种成分去氧肾上腺素做出决定,这将导致数百种含有这种成分的产品从商店货架上下架。
一个贸易组织警告说,如果 FDA 下令移除这些产品,那么许多受欢迎的产品——包括 Tylenol、Mucinex 和 Benadryl 感冒和流感药物——可能会因为公司竞相重新配制它们而变得无法使用。
该机构官员通常会遵循顾问小组的建议,但并非总是如此,并且可能需要几个月的时间才能做出最终决定。 而且调查结果可能会受到质疑,从而延长产品替代或清除商店某些库存的行动。
与此同时,专家建议消费者不要惊慌,也不要把药柜里的药品全部扔掉。 尽管该机构的顾问已经确定,去氧肾上腺素这种成分口服后并不能缓解鼻塞,但它并不危险,而且该产品确实含有其他可以缓解感冒症状的成分。
该小组在周一和周二对几项现有研究进行审查后进行了投票,顾问们基本上得出结论,该研究解决了该成分毫无用处且不比安慰剂更好的问题。
几位顾问指出,服用这种药物的患者只是推迟了他们获得有效治疗的时间。
该小组主席兼药学副教授玛丽亚·科伊尔 (Maria Coyle) 表示:“我认为,我们在非处方药领域显然有更好的选择来帮助我们的患者,但研究并不支持这是一种有效的药物。”在俄亥俄州立大学。
佛罗里达大学盖恩斯维尔分校的药剂师莱斯利·亨德尔斯 (Leslie Hendeles) 博士说:“如果你有鼻塞,服用这种药后,你仍然会鼻塞。”2007 年,他与同事首次向 FDA 提交请愿书,请求 FDA 批准该药物。将药物从市场上撤下。
每个感冒和流感季节,数以百万计的美国人都会购买这些产品,有些甚至持续了数十年。 根据一份机构介绍,至少 250 种产品中含有这种减充血剂,去年销售额近 18 亿美元。 其中产品包括:Sudafed 鼻窦充血、泰诺感冒和严重流感、NyQuil 严重感冒和流感、Theraflu 严重感冒缓解、Mucinex Sinus Max 等。
商店货架上的产品中有两种主要的口服减充血剂——去氧肾上腺素和伪麻黄碱。
根据旧的、过时的机构标准,去氧肾上腺素可以收缩鼻道中的血管,长期以来一直被认为是安全有效的,FDA 仍然声称它是安全的。
含有该成分的鼻喷雾剂仍然被认为是有效的,以及用于手术或散瞳时也是如此。 含有另一种成分羟甲唑啉的鼻喷雾剂对鼻塞也有效。
其他缓解普通感冒充血的药物包括含有口服伪麻黄碱的药物, 对于花粉热或过敏性鼻炎,鼻用类固醇,如 Flonase,以及鼻用抗组胺药和口服伪麻黄碱。
许多流行的感冒和流感产品并不专门针对鼻塞,但并不含有这种成分。
如果该机构决定从产品中消除减充血剂,如果感冒药制造商没有足够的时间在受欢迎的产品中取代减充血剂,可能会严重扰乱感冒药制造商的市场。
更重要的是:它可能会重新广泛使用替代品伪麻黄碱,这种替代品的销售受到限制——放置在商店柜台后面或上锁的柜子里,因为它经常被用于非法冰毒实验室。
因此,购买伪麻黄碱产品可能是一个笨拙且耗时的过程。 尽管它们不需要处方,但仍放在顾客接触不到的地方,一次可购买的药片数量有上限,消费者必须年满 18 岁并出示身份证件。
亨德勒斯博士说,伪麻黄碱也有副作用,它会升高血压,并导致紧张和失眠。
这个问题在 FDA 已经酝酿了数十年。
亨德勒斯博士现在是一名名誉教授,他在周二的采访中表示,他自 1993 年以来一直在评估这种成分。
“最重要的是,高质量研究讲述了有关去氧肾上腺素的真实故事,”他说。
该机构表示,对于消费者来说,停止使用该成分的潜在好处包括通过“服用没有益处的药物”来避免不必要的费用或延误护理。
尽管服用含有去氧肾上腺素的复方感冒药没有已知的健康风险,但无法通过单剂量缓解症状的消费者不应在短时间内服用额外剂量来感觉好一点。 专家警告说,过量服用其他成分可能会产生危险。
代表非处方药生产公司的消费者保健品协会周二对专家组的建议提出质疑,发布了 一份声明 该成分既安全又有效。 该组织表示,停用这种成分会产生“意想不到的负面后果”,即让患者去看医生和药剂师,以解决他们可能自己治疗的问题,或者根本得不到治疗。
该组织负责监管和科学的副总裁玛西娅·D·霍华德 (Marcia D. Howard) 在声明中表示:“简而言之,这些产品的选择和供应量减少所造成的负担将直接转嫁给消费者和本已紧张的美国医疗保健系统。”事务。
可能需要一段时间才能宣布任何变化。
但该机构已经表明了态度,宣布该成分无效。 但现在,FDA 官员将仔细考虑其小组专家的评论和意见,然后再做出最终决定。
正如经常发生的那样,每当 FDA 准备实施一项影响大公司底线的监管举措时,很可能会采取各种措施来推迟决定,包括诉讼和游说国会和白宫。 如果需要,该机构还可能给予制药公司一段宽限期,以交换产品中的成分。