华盛顿州民主党参议员、该法案的主要发起人帕蒂·穆雷 (Patty Murray) 在 5 月份接受采访时表示:“我们需要让人们负担得起并获得它。” “让我们为女性提供她们需要的东西,并确保她们负担得起,这样就有公平,低收入女性、无论出于何种原因陷入困境的女性不必仅仅因为她们无法控制生育而被迫不采取任何节育措施。今天就买得起,”她补充道。
Opill 被称为“迷你药丸”,因为它只含有一种激素——孕激素,而“组合”药丸则含有孕激素和雌激素。 生产复方药的公司 Cadence Health 也一直在与 FDA 讨论申请非处方药资格。
FDA 分析师对 Perrigo 在非处方 Opill 申请中提交的数据进行了评估,他们担心,患有应阻止她们服用避孕药的健康状况的女性(主要是乳腺癌和未确诊的阴道出血)是否会遵循警告并避免服用避孕药。产品。 FDA 分析师还提出了年轻青少年和文化程度有限的人是否可以遵循这些指示的问题。
但 FDA 非处方药办公室副主任凯伦·穆里 (Karen Murry) 在周四解释批准决定的一份备忘录中写道:“对于该产品的个人消费者来说,风险非常低,如果他们阅读并遵循标签。”
“总体而言,”她继续说道,“对孕激素敏感的癌症患者不正确使用孕激素所造成的潜在危害所造成的总体公共卫生影响,很可能会被预防大量意外怀孕所带来的更大的公共卫生影响所抵消。”随之而来的伤害。”
几位咨询委员会成员表示,乳腺癌患者是无法服用激素避孕药的主要疾病,医生通常会建议他们避免服用避孕药。 他们还表示,Opil 实际上对青少年来说可能是最安全的,因为他们患乳腺癌的可能性很小。 小组成员表示,由于年轻人通常从非处方药开始购买避孕药具,因此对他们来说,能够轻松获得比零售店出售的避孕套和其他避孕产品更有效的方法尤为重要。
Perrigo 报告称,一项研究的参与者在 92.5% 的应服用日期中服用了 Opil。 该公司美国医疗联络人斯蒂芬妮·索伯(Stephanie Sober)博士在咨询委员会听证会上表示,大多数漏服药的参与者表示,他们已按照标签说明采取了缓解措施,例如禁欲或使用安全套。 她说,在 955 名参与者中,只有 6 人在使用 Opil 时怀孕。
大多数表示自己漏服药物的人将其归因于在他们到达研究补给地点之一之前药片就用完了,索伯博士说,结果“准确地说明了可以减少依从性的障碍”,通过使药丸可在柜台购买。