纽约,2024 年 7 月 1 日(GLOBE NEWSWIRE)– Mesoblast (NASDAQ:) Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB) 是炎症性疾病同种异体细胞药物领域的全球领导者,今天确认将于下周向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交其生物制品许可申请 (BLA),以批准 Ryoncil ® (remestemcel-L) 用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 的儿童。
关于 Mesoblast
Mesoblast(该公司)是开发用于治疗严重和危及生命的炎症疾病的同种异体(现成)细胞药物的全球领导者。该公司利用其专有的间充质谱系细胞治疗技术平台建立了广泛的后期候选产品组合,这些产品通过释放抗炎因子来应对严重炎症,这些因子可以对抗和调节免疫系统的多个效应臂,从而显著减少有害的炎症过程。
Mesoblast 拥有强大而广泛的全球知识产权组合,在所有主要市场中的保护期限至少为 2041 年。该公司的专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现成的细胞药物。这些细胞疗法具有明确的药物发布标准,计划随时提供给全球患者。
Mesoblast 正在基于其 remestemcel-L 和 rexlemestrocel-L 同种异体基质细胞技术平台开发用于不同适应症的候选产品。Remestemcel-L 正在开发用于治疗儿童和成人炎症性疾病,包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病和生物耐药性炎症性肠病。Rexlemestrocel-L 正在开发用于治疗晚期慢性心力衰竭和慢性腰痛。Mesoblast 的授权商已在日本和欧洲商业化了两种产品,该公司已在欧洲和中国建立了某些 3 期资产的商业伙伴关系。
Mesoblast 在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处,并在澳大利亚证券交易所 (MSB) 和纳斯达克 (MESO) 上市。如需了解更多信息,请访问 www.mesoblast.com、LinkedIn:Mesoblast Limited 和 Twitter:@Mesoblast
前瞻性陈述
本新闻稿包含与未来事件或我们未来财务业绩有关的前瞻性陈述,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。我们根据 1995 年私人证券诉讼改革法和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被视为对未来业绩或结果的保证,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果不同,并且差异可能是重大和不利的。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:Mesoblast 临床前和临床研究的启动、时间安排、进展和结果,以及 Mesoblast 的研究和开发计划;Mesoblast 将产品候选物推进、招募和成功完成临床研究的能力,包括跨国临床试验;Mesoblast 提升其制造能力的能力; 监管备案和批准的时间或可能性(包括 FDA 可能就用于治疗 SR-aGVHD 儿科患者的 remestemcel-L 的 BLA 做出的任何未来决定)、制造活动和产品营销活动(如有);Mesoblast 产品候选物的商业化(如获批准);监管或公众对干细胞疗法的看法和市场接受度;Mesoblast 产品候选物(如获批准)因患者不良事件或死亡而退出市场的可能性;战略合作协议的潜在好处以及 Mesoblast 建立和维持既定战略合作的能力;Mesoblast 建立和维持其产品候选物的知识产权的能力以及 Mesoblast 在涉嫌侵权案件中成功捍卫这些知识产权的能力;Mesoblast 能够建立和维持涵盖其产品候选物和技术的知识产权的保护范围;Mesoblast 的费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;Mesoblast 的财务业绩; 与 Mesoblast 竞争对手和行业相关的发展;以及 Mesoblast 产品候选物的定价和报销(如果获得批准)。您应将本新闻稿与我们的风险因素一起阅读,这些风险因素包含在我们最近提交给 SEC 的报告中或在我们的网站上。不确定性和风险可能导致 Mesoblast 的实际结果、业绩或成就与此类声明可能表达或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异,因此,您不应过分依赖这些前瞻性声明。我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性声明,无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
经行政长官批准释放。
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消息来源:Mesoblast Limited