美国食品和药物管理局周五 批准第一种产后药 抑郁症是一个里程碑,被认为可能会提高人们对每年困扰约 50 万美国女性的衰弱疾病的认识和治疗。
临床试验数据显示,该药起效迅速,仅需三天即可开始缓解抑郁症,明显快于一般抗抑郁药,后者可能需要两周或更长时间才能发挥作用。 孕产妇心理健康专家表示,这一点——再加上仅服用两周而不是几个月——可能会鼓励更多患者接受治疗。
此次批准最重要的方面可能不是该药物的特点,而是它被明确指定用于治疗产后抑郁症。 几位医生和其他专家表示,虽然还有其他抗抑郁药可以有效治疗这种情况,但有一种专门用于解决这一问题的抗抑郁药可以帮助减少产后抑郁症的耻辱,因为它强调了产后抑郁症具有生物学基础,而不是女性应该使用的药物。责怪自己。
希望它能鼓励更多的女性寻求帮助,并促使更多的产科医生和家庭医生筛查症状并建议咨询或治疗。
“这是一个经常被忽视的患者群体,”马萨诸塞州总医院妇女心理健康中心的精神科医生鲁塔·努纳克斯博士说。 “当女性被告知‘你患有产后抑郁症’时,这会让人感到尴尬、有辱人格,让她们觉得自己是个坏妈妈。”
她补充说,“服用抗抑郁药物也存在很多耻辱,因此这可能会使这种治疗更有吸引力,因为它确实是一种针对产后抑郁症的治疗方法。”
据估计,在美国分娩的女性中有 10% 至 15% 在怀孕期间或怀孕后一年内患有抑郁症。 这种情况可能伴随着强烈的焦虑、羞耻、内疚、睡眠受损、惊恐发作和自杀念头或企图。 这会让母亲很难为婴儿提供对健康发育至关重要的照顾、联系和养育。
“对于这些女性中的许多人来说,获得口服药物将是一个有益的选择,以应对极端的、有时甚至是危及生命的感觉,”该中心主任蒂芙尼·R·法奇奥内 (Tiffany R. Farchione) 博士说。 负责审批的 FDA 部门表示,我不发表声明。
这种名为 zuranolone 的药物将以 Zurzuvae 品牌销售,由马萨诸塞州 Sage Therapeutics 公司开发,与百健 (Biogen) 合作生产。 Sage 表示,预计将在美国缉毒局完成对影响中枢神经系统的药物所需的 90 天审查后推出。 两家公司尚未公布该药的价格。
这些公司还申请批准将该药物用于治疗重度抑郁症,这是一个更大的潜在市场。 FDA 没有就申请的这一部分做出决定。 几位精神病学专家表示,其用于治疗这种疾病的数据不太令人信服。
唯一被批准用于治疗产后抑郁症的药物是 布克沙诺龙,也是由 Sage 开发并以 Zulresso 名义销售。 但布雷克索龙, 2019年获批需要在医院进行 60 小时的静脉输液,存在失去知觉的风险,费用为 34,000 美元。 Sage 表示,到目前为止,只有大约 1000 名患者接受了这种治疗。
服用两周药丸要容易得多,不需要母亲离开婴儿几天。 然而,FDA 确实要求 标签 包括有关可能的自杀想法和行为、嗜睡和混乱的警告。 该标签还将包括所谓的“黑框警告”,即患者在服药后至少 12 小时内不应驾驶或操作重型机械。 该机构表示,该药应在晚上“与脂肪餐一起服用” 公告 说。
医生表示,Zurzuvae 并不适合所有患有产后抑郁症的人。 对于轻度至中度抑郁症患者,谈话疗法效果很好。 马萨诸塞大学陈医学院精神病学系主任金伯利·扬克斯 (Kimberly Yonkers) 博士表示,她可能不会向长期复发性抑郁症患者或“患有严重自杀企图或住院治疗的人推荐 Zurzuvae,因为你不”不要给他们治疗两周,然后停止。”
她说,合适的患者可能包括“对另一种抗抑郁药没有完全反应的人”。
加州大学圣地亚哥分校女性生殖心理健康项目主任艾莉森·雷米尼克博士表示,她的患者中约有 10% 可能是候选人。 其中包括首次经历抑郁症的女性。 她说,此类患者患双相情感障碍的风险较高。 她说,尽管 Lexapro、Zoloft 和其他选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 等药物有效,但它们可能会导致这些患者出现躁狂症。
她还会向患有抑郁症并伴有焦虑或失眠的女性提供 Zurzuvae,因为研究表明它可以缓解这些症状。
“我是 SSRIs 的超级粉丝,”雷米尼克博士说,但他指出,许多患者拒绝尝试药物治疗。 “我认为让他们尝试两周会容易得多。”
提交给 FDA 的数据来自公司资助的两项临床试验,涉及约 350 名患者。 大多数接受 Zurzuvae 治疗的患者(一项试验中为 72%,另一项试验中为 57%)在两周疗程后对治疗产生了临床反应,这意味着他们在标准抑郁量表上的得分提高了 50% 或更多。
接受安慰剂的女性抑郁症也有所改善,这是抑郁症治疗研究中的常见现象,可能是因为在试验中与医疗团队互动本身就是有帮助的。 但在接受 Zurzuvae 治疗的组中,从开始用药三天后开始,改善一直更大,提高了几个点。 服用第一种药物 15 天后,Zurzuvae 患者的抑郁评分明显更高,足以被视为缓解。
在患者停止服药后,在试验中对他们进行监测的 45 天内,这种效果仍在持续。 但几位孕产妇心理健康专家表示,需要更长期的数据来确定患者是否复发。
Zurzuvae 的主要副作用是嗜睡和头晕。 试验参与者没有表现出停药后自杀念头或戒断症状增加的证据。
33 岁的艾米·宾汉姆 (Amy Bingham) 来自北卡罗来纳州吉布森维尔,她在 2018 年的一项临床试验中接受了 Zurzuvae,当时她生下儿子本杰明大约六个月后。
宾厄姆女士在家中为呼叫中心工作,十几岁时曾经历过抑郁症,但她的产后抑郁症症状有所不同,包括惊恐发作、流泪和呼吸急促。
“我非常担心我会做错事,本会因为我犯的错误而受到伤害,”她说,“我无法有效地回应他的需求,因为我无法否则,他会是一个不快乐的孩子。”
有时,她说,“我会认为自己是一个糟糕的母亲,因为我无法安抚自己的孩子。”
根据与《纽约时报》共享的数据,试验中记录的她的抑郁症评分在服药第三天有所改善,并在第 15 天达到缓解水平。
根据此类试验的标准程序,Bingham 女士不知道她服用两周的药物是 Zurzuvae 还是安慰剂。 她说:“一开始我并没有感觉到有多大的进步。 我确实花了大约一个月的时间才开始感受到一些好处。”
但渐渐地,她说,“我确实开始感到平静了。”
“我没有那么多天感到如此流泪,”她继续说道。 最终,“我觉得我可以享受和儿子在一起的时光。”
北卡罗来纳大学女性情绪障碍中心主任 Samantha Meltzer-Brody 博士说,Zurzuvae 含有一种合成的神经类固醇或脑激素,称为四氢孕酮,它是由黄体酮产生的,有助于调节与情绪相关的神经递质。在教堂山,也是 Zurzuvae 治疗产后抑郁症试验的首席研究员。
她说,在怀孕期间,“雌激素和黄体酮的水平会上升许多倍,然后在分娩时急剧下降”。 她补充说,由于遗传或其他原因,患有产后抑郁症的女性似乎对这种激增和下降特别敏感,这也会降低四氢孕酮水平。
密歇根大学精神科药剂师艾米·范登伯格(Amy VandenBerg)说,通常情况下,“四氢孕酮的增加有助于应对急性压力”。 她说,Zurzuvae 可能通过本质上补充耗尽的四氢孕酮并针对相同的神经递质来稳定情绪来解决产后抑郁症。
梅尔泽-布罗迪博士说,尽管许多孕产妇抑郁症病例是在怀孕期间开始的,但直到分娩后才建议服用该药,因为它通过激素途径发挥作用,并且没有在孕妇身上进行过测试。 该标签将警告该药物可能会对胎儿造成伤害,并建议女性在服药期间和服药后一周内采取避孕措施。
该药尚未在母乳喂养的妇女中进行测试。 几位医生表示,他们会告知正在考虑服用该药物的患者,有关该药物对哺乳期影响的数据很少。 一些女性可能能够在计划服用 Zurzuvae 的两周内吸奶,然后恢复哺乳。 一些 SSRIs 和其他抗抑郁药已被发现对母乳喂养是安全的。
参与试验的大约 15% 至 20% 的女性继续服用她们已经服用一段时间的其他抗抑郁药物。 专家表示,对于某些患者来说,Zurzuvae 可能会成为一种辅助药物,或者作为长期抗抑郁药物的桥梁。
“这不是唯一对产后抑郁症有帮助的治疗方法,但它的创新和令人兴奋之处在于它是特定的,旨在根据潜在的生物学原因针对产后抑郁症,”该公司的执行董事 Wendy Davis 说。 国际产后支持是一个非营利组织,旨在提高人们的认识并为那些经历孕产妇心理健康问题的人提供资源。 “它让你明白,你现在的感受是有生物学原因的,”她说,并补充道,“这不是你的错。”
雷米尼克博士说,事实上有一种治疗母亲抑郁症的药物可能会促使家庭成员“认识到这一点,并增加他们为母亲提供的帮助”。
“如果它能让更多的人接受治疗,那就太好了,”努纳克斯博士说。 “如果不起作用,他们会与提供商联系,我们可以尝试其他方法。 因此,它打开了一扇过去难以打开的治疗之门。”