在向监管机构提交了几份有关自杀风险的报告后,欧盟药品监管机构正在对诺和诺德公司的减肥药物进行调查。
欧洲药品管理局周一在一份声明中表示,欧洲药品管理局正在调查冰岛药品管理局注意到的不良事件,其中包括两起与药物 Saxenda 和 Ozempic 有关的自杀念头案例。 另一件与 Saxenda 有关的自残想法相关案件也被提出。
该机构正在调查使用含有活性成分索马鲁肽或利拉鲁肽减肥药物的患者可能产生的副作用。 Novo 最新的热门减肥药 Wegovy 也含有索马鲁肽。
在 Wegovy 和姐妹糖尿病药物 Ozempic 被发现可显着减轻体重后,Novo 在过去两年中引起了人们的关注,名人和知名商界人士公开讨论了它们的使用。 这些药物的受欢迎导致了供应短缺和在新市场上推出这些药物的延迟。
EMA 表示将考虑是否应将其审查范围扩大到同类其他药物,即 GLP-1 受体激动剂。
诺和诺德在一份声明中表示,患者安全是“重中之重”,并且非常重视所有不良事件报告。
“GLP-1受体激动剂用于治疗2型糖尿病已超过15年,用于治疗肥胖已有8年,其中诺和产品如索马鲁肽和利拉鲁肽已上市超过10年,”一位该公司发言人表示。
Saxenda 使用活性成分利拉鲁肽,是一种减肥药物,于 2014 年首次批准使用。Ozempic 被批准用于 2 型糖尿病患者,并使用与 Wegovy 相同的活性成分索马鲁肽,Wegovy 被授权用于 2 型糖尿病患者。 2021 年使用。
Wegovy 目前在美国、丹麦和挪威上市,并计划于本月在德国上市。 虽然该药物尚未在英国销售,但政府上个月宣布,正在考虑使其比原计划更广泛地使用 试点计划 旨在扩大减肥服务。