当生物技术公司Humacyte设计了一项研究以查看其实验室生血能量是否有效时，它决定测量血液在将其植入人30天后是否自由流过高科技管。
随着那几天的过去，研究中的54名患者中有一些遇到了麻烦。医生失去了一个。四个死亡。食品和药物管理局记录显示，又有四个肢体被截肢，其中包括在人造血管中发育凝块和感染的人。
在纳斯达克交易的Humacyte将所有这些患者视为与投资者和投资者的谈判成功证明 一篇文章 在JAMA手术中。
记录显示，在FDA上，科学家将死亡，截肢和丢失的案件视为失败的情况，指出缺乏信息来确定船只是否明确。
尽管如此，该机构在12月批准了该船，没有对研究进行公众审查。高级官员授权了这项工作人员的关注，他们在FDA记录中说，他们发现这项研究严重缺乏或对船只崩溃时对患者的可怕后果感到震惊。
现在，该公司正在加大市场营销工作，并在战场上使用。
当患者的血管受损时，医生通常会从身体的另一部分找到血管，并嫁接以修复血液。当患者受到严重伤害以至于收获静脉时，它们会变成人造血管。
Humacyte容器由用人心脏的细胞播种的网状管制成。细胞在生物反应器中生长了两个月，在过程结束时，人类细胞和遗传物质被去除。仍然存在一个实验室生长的管，主要由主动脉细胞开发的胶原蛋白制成。
在批准船只之前，一项FDA医疗 评论者指出 54例患者中有37例在获得植入物后四个月没有在安全检查中评估，许多人死亡或丢失了。 FDA报告说：“超过30天的产品的安全性和有效性存在很大的不确定性。”
罗伯特·E·李（Robert E.在对FDA医疗官员时进行的2,000多页公司记录的审查中，Lee博士发现该船可能会破裂而没有任何警告。这些事件是“不可预测的，灾难性的，威胁生命的” 他的FDA评论，其中一部分是几周前公开的。
自2015年以来一直是该机构的审稿人的李博士在接受采访时说：“这是任何细长的好处（如果有的话）的不可接受的风险。”他指出，医生目前使用患者自己的船只（如果有）或由戈尔（Gore-Tex）制成的试管。
FDA女发言人说，批准“是基于对临床试验的数据的仔细评估，这些数据证明了在恢复受影响的肢体和最终肢体拯救的血液流动方面具有有意义的好处。”
Humacyte还为透析患者，接受心脏搭桥手术的患者以及患有心脏病相关的出生缺陷的婴儿开发了一种移植物。
该公司的创始人之一劳拉·尼克拉森（Laura Niklason）博士说，该船的批准称为Symvess，是“总体再生医学的里程碑”。
她几十年前已经开始工作以创建实验室成长的船只。在20年中，该公司没有记录销售额，并承担超过6.6亿美元的债务， 财务报告 展示。
尼克拉森博士在接受采访时说，关于如何将患者死亡和截肢标签标记为成功或失败的分歧，在公司决定只有在确定血液流量被切断时才能将病例算作失败。她说，FDA采取了一种更保守的方法来计算产品的成功率。她补充说：“理性的人可能会不同意。”
FDA记录并未指示船舶的问题是否直接导致死亡或截肢。
尼克拉森博士说，该公司必须在向客户推销产品时使用代理商数字，但它可以向投资分析师展示其更有利的数字。她还说 研究 在FDA做出决定之前发表。
该公司首席商务官员BJ Scheessele本月告诉投资者，Humacyte正在与26家医院进行会谈以开始分发。 Scheessele先生还表示，该公司希望将这些船只出售给国防部的战场受伤。美国陆军给了霍西特 680万美元 2017年，将产品作为受伤士兵的选择。
每艘人造船的价格为29,500美元，Scheessele先生表示，该公司希望每年在美国销售数千美元。
尼克拉森博士在一次采访中说，她对工程血管的兴趣是双重的。作为一名年轻医生，她观察到动脉疾病是毁灭性的。
她描述了1990年代后期作为医疗居民的经历，看着一名高级医生在患者的腿和手臂上切开后切开切口，寻求健康的船只在心脏旁路手术中使用。她称该程序为“野蛮”。
她说：“要为需要一个患者的患者提供新的血管，我们通常必须抢劫彼得付钱。”
自从Niklason博士于2015年首次开始与FDA开会有关在人类审判中的审判以来，该机构反复发现该公司研究该船使用的努力的错误。它的审判涉及遭受重大创伤的人，例如枪击或车祸受伤，发生在美国医院和以色列。参与者的平均年龄为30岁，一半是黑人患者。
Humacyte还向乌克兰治疗受伤士兵的医生提供了这些船只。
到2023年11月9日，尼克拉森博士以发光的方式向投资者描述了研究结果。她说，最初说，在30天时通过血管的血液流量为90％ – 击败了市场上的现有产品。
她说，乌克兰的结果“出色”。 “我们很荣幸能够帮助我们的乌克兰外科医生同事在这种战时环境中挽救生命和肢体。”
但是，在随后的几个月中，包括李（Lee）在内的FDA的审稿人将检查相同的研究，并得出结论，他们看上去并不那么好。
作为底特律的一名血管和普通外科医生，李博士在枪声，刺伤，车祸和其他可能接收此类船只的事故受害者的受害者中有数十年的经验。
他说，他对乌克兰一名男子的说法感到震惊，该人在植入该船后八天开始在手术伤口出血。根据FDA记录，医生在Humacyte船上发现了一个两毫米孔，并用缝合线修理了它。四天后，患者再次流血，第二天需要去除移植物。评论表明，感染可能发挥了作用。
根据FDA审查，在71例李博士检查安全审查的案件中，有7人（约10％）经历了船舶故障，导致了大量出血。李博士说，这是他在Gore-Tex嫁接的经验中闻所未闻的。
李博士说：“塑料动脉，通常不会出现灾难性的出血，这样意外的。”他继续说：“你知道病人生病了”，他继续发烧或感染其他迹象。 “您知道有些东西正在酿造，通常您有时间照顾它。”
希望收集有关中期井喷的根本原因的更多信息 – 并确保医生意识到这种可能性 – 李博士开始在该设备上寻求公开咨询听证会。
FDA生物制度部的生物统计学家Thomas Zhou也标志着美国研究部门的担忧和乌克兰的数据。
他写道：“两项研究都符合适当且控制良好的试验的常用标准。”
对乌克兰治疗的16名患者的研究是回顾性和观察性的，这意味着研究人员可以回顾更大的数据库并选择最佳病例。他说，它显示出“对疗效的有限支持”，部分原因是伤害“歪曲了碎片受伤”，而不是战场上通常看到的毁灭性伤口。
统计评论说，在试验期间，美国的研究“进行不佳”和“多次重大变化”。
记录还表明，FDA科学家认为缺乏信息或成像研究，将患者的死亡和截肢者成功驳回。
FDA记录显示，FDA得出的结论是，该船只的成功率为67％，而不是公司的84％。相比之下，人造移植物的血流量已经为82％。
该公司还报告了30天的成功率84％ 发表的一篇文章 11月，在JAMA手术中，外科医生广泛阅读。文章指出，与其他人造血管相比，Humacyte容器“证明了改善的结局”。
它还说，在“感染抗性”中“提供了好处”。 FDA审查说，没有临床证据表明这种额外作用。
李博士未能说服顶级FDA官员举行公共咨询委员会会议，在此会议上可以由独立专家讨论和审查研究结果。该机构决定将记录发送给三名外部审查员，后者又将Humacyte船只的失败“视为严重风险”，但补充说，“合适的患者人数”将受益。
在 宣布批准 12月20日，嫁接生物制度部负责人彼得·马克斯（Peter Marks）博士称这些血管“创新的产品为严重受伤的患者提供了潜在的救生益处”。
但是该产品伴随着黑匣子警告 – 该机构最严重的原因，因为“可能导致威胁生命的出血”。 FDA还要求公司继续报告安全数据。
东北法学院Amy J. Reed医疗设备安全合作社共同主任Hooman Noorchashm博士说，FDA不应批准其科学家认为不如现有选择的产品。
他说：“如果移植物崩溃了，或者将其断开连接到船上的位置，“基本上类似于患者被枪击。”
李博士说，他希望在特朗普政府领导下的新领导人的FDA仍将举行公开会议。
他说：“每个使用它的外科医生都需要看到我所做的事情。”
