礼来公司 该公司的阿尔茨海默氏症治疗药物在美国获得批准,成为第二种能够减缓这种困扰 600 万美国人的心智衰退疾病进展的药物。
这对礼来公司及其投资者来说是一个巨大的胜利,他们自该药物上市以来一直热切期待着它。 显示出希望 三年多前,该药物在临床试验中被批准。该药物名为 Kisunla,在获得批准的道路上经历了多次监管延迟。它将与卫材公司的 Leqembi 竞争,后者已经 可供出售 自 2023 年初起在美国。
总部位于印第安纳波利斯的礼来公司股价周二在纽约收盘下跌 0.8%。由于减肥和糖尿病销售快速增长,该公司股价今年迄今已上涨逾 50%。卫材合作伙伴的股票 百健(Biogen) Inc.下跌1.3%
礼来公司表示,这种治疗阿尔茨海默病的药物第一年的治疗费用为 32,000 美元。这略高于平均体型的人服用 Leqembi 的年费 26,500 美元。但是,如果脑斑块(药物清除的有毒物质)降至最低水平,医生可以停止治疗,大约一年后,他们在试验中对许多人都取得了这样的效果。
降低成本特斯
礼来公司表示,这意味着该药物的总自付费用有时可能低于其他淀粉样蛋白药物。在 Leqembi 的主要审批试验中,患者接受了整整 18 个月的治疗。
卫材和礼来的产品都是从阿尔茨海默病患者大脑中清除有毒淀粉样蛋白的注射剂。它们只能轻微减缓病情,而且只被批准用于早期阿尔茨海默病患者,这是一种 少数民族 占该病总患者人数的 1/3。两种疾病的副作用都包括脑肿胀和脑出血。
根据该药物的标签,在该公司的主要研究中,36% 服用该药物的患者出现脑肿胀或出血,其中 6% 出现症状。需要定期扫描以监测这些影响。礼来的药物具有潜在的便利优势,因为它每四周注射一次,而 Leqembi 则每两周注射一次。
服药频率降低和停止治疗的可能性“是一件大事”, 霍华德·菲利特阿尔茨海默症药物公司的联合创始人 发现 基金会在批准前接受采访时表示。
一系列延误
礼来在将 Kisunla 推向市场的过程中遇到了一系列延误。2023 年初,FDA 拒绝 根据早期试验结果加速批准该药物,并告诉该公司希望等待后期试验。当礼来提交这些数据时,FDA 需要更多时间进行审查。然后今年早些时候,该机构在审查过程的后期决定召开为期一天的听证会,审查该药物的安全性和有效性。
FDA 的外部顾问小组 全票通过 6月10日赞成该药物。
“今天走廊里充满了情绪,” 安妮·怀特礼来神经科学总裁在批准前的一次采访中说。“我们的墙上挂着 家庭成员 提醒我们为什么要做我们正在做的事情。”
阿尔茨海默症曾被认为是礼来未来发展不可或缺的一部分,但该公司的减肥 GLP-1 药物却让阿尔茨海默症黯然失色,而减肥 GLP-1 药物市场预计将 达到 1300 亿美元 根据分析师的说法,到本世纪末 高盛。
阿尔茨海默症药物的销售额也有望大幅增长。彭博情报分析师预计,到 2030 年,该药物的销售额将从今年的约 2.5 亿美元飙升至 130 亿美元。
阿尔茨海默病协会首席执行官乔安妮·派克在一份声明中表示:“拥有多种治疗方案是我们所有人期待的进步——我们所有人都曾被这种困难且毁灭性的疾病所触及,甚至措手不及。”该非营利组织一直在努力推动降低淀粉样蛋白的药物获得批准并被广泛纳入保险范围。
卫材和合作伙伴 Biogen Inc. 推出的 Leqembi 因物流问题而放缓, 报销不确定性 以及复杂的安全测试要求。美国针对老年人的健康计划 Medicare 直到最近才开始定期覆盖这些治疗,医院神经病学项目也尚未设立来执行使用这些药物所需的监测。